公司簡介
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江蘇乾程醫(yī)療器械有限公司成立于2013年10月17日，位于有“中國醫(yī)療器械之都”美稱的江蘇揚州頭橋鎮(zhèn)，注冊資本500萬元（全資到賬）。現(xiàn)將公司各方面的簡介如下：
一、公司概況
公司擁有GMP標準廠房3000多平米，二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，擁有生產(chǎn)、銷售、進出口、互聯(lián)網(wǎng)藥品服務(wù)許可等各項專業(yè)證照。本公司注重科技創(chuàng)新和產(chǎn)品研發(fā)升級，確保產(chǎn)品品質(zhì)不斷提升，2017年6月獲評《江蘇省民營科技企業(yè)》，2017年12月獲評《國家高新技術(shù)企業(yè)》，2024年6月通過1SO13484:2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證。2020年初，我公司響應(yīng)黨和政府號召，積極轉(zhuǎn)產(chǎn)參加“新冠”抗疫物資生產(chǎn)工作，2020年3月被江蘇省工業(yè)和信息化廳列入省級“新冠肺炎疫情防控重點保障企業(yè)”。
本公司主要從事醫(yī)療器械一次性耗材的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，目前主要以下系列產(chǎn)品：
（一）影像輸出類耗材
醫(yī)院所有影像輸出類耗材主要有三類：醫(yī)用干式膠片、超聲膠片和心電紙。我公司除心電圖紙外，提供其余兩類的全系列耗材。
產(chǎn)品包括：（A）醫(yī)用干式膠片（含超聲膠片產(chǎn)品），打印輸出方式有熱敏輸出、噴墨和激光打印三種方式可選，膠片材質(zhì)全系列供應(yīng)；（B）各類醫(yī)用膠片輸出設(shè)備：可提供所有膠片的輸出硬件、軟件，從科室打印、自助取片、全院自助報告和取片均可支持，2018年9月完成了電子云膠片的研發(fā)和上市。
為了配套該產(chǎn)品，我公司同時取得了“乾程影像清晰化加強系統(tǒng)”“乾程醫(yī)院膠片自助打印系統(tǒng)”的 2份軟件著作權(quán)。
（二）微創(chuàng)系列高質(zhì)耗材產(chǎn)品
該系列產(chǎn)品已經(jīng)分別在2017年10月、2018年8月和2022年12月取得4個二類產(chǎn)品注冊許可證。產(chǎn)品分別是：（1）一次性使用腹腔鏡穿刺器（含兩項國家實用型專利）; (2）一次性標本取物袋；（3）一次性內(nèi)鏡用軟管式活組織取樣鉗; (4) 多通道單孔腹腔鏡手術(shù)穿刺器。
（三）醫(yī)用防護類產(chǎn)品
2020年1月國內(nèi)突發(fā)“新型冠病毒”傳染公共衛(wèi)生安全事件，本公司響應(yīng)國家號召，投入300多萬元積極轉(zhuǎn)產(chǎn)，購置多條全自動平板和立體口罩生產(chǎn)線，以及口罩生產(chǎn)相關(guān)檢測設(shè)備和儀器，全面開發(fā)了“醫(yī)用”和“民用”兩類證照的一次性防護口罩系列產(chǎn)品。
醫(yī)用口罩證照方面：由于抗疫需要，國家藥監(jiān)局首先于2020年3月由緊急綠色通道發(fā)放了“緊急物資一次性使用醫(yī)用口罩”；于2020年12月正式獲得了“一次性醫(yī)用口罩”（二類）醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證。
民用口罩證照方面：國內(nèi)按國家衛(wèi)生用品監(jiān)管要求，進行了GB標準系列的全檢，在國家市場監(jiān)督局標準網(wǎng)站上進行了生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品標準備案；國外，同步申請了美國市場標準的FDA、歐洲市場標準的CE相關(guān)認識。并于2020年6月進入了國家商務(wù)部的出口“白名單”企業(yè)目錄。
以上三類產(chǎn)品是我公司現(xiàn)階段產(chǎn)品生產(chǎn)和研發(fā)方向，本著“上市一批、報證一批、儲備一批”的三步走產(chǎn)品投放戰(zhàn)略，穩(wěn)步向科技含量高、規(guī)模以上企業(yè)的方向發(fā)展。公司擁有強大的后續(xù)產(chǎn)品研發(fā)能力，與南京大學(xué)醫(yī)學(xué)院、中國人民解放軍第四軍醫(yī)大學(xué)、東南大學(xué)醫(yī)學(xué)院等國內(nèi)多所大學(xué)和江蘇省科協(xié)等科研機構(gòu)建立了緊密的合作關(guān)系。公司注重優(yōu)秀的高素質(zhì)人才的聚集和培養(yǎng)，立足“誠信、創(chuàng)新、專業(yè)、用心”的經(jīng)營理念，努力為中國的醫(yī)療機構(gòu)以及各方合伙伴提供優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品、周到的服務(wù)。
二、公司榮譽
我公司自2013年10月創(chuàng)辦，2014年5月實現(xiàn)第一筆銷售。2017年度首次成為生產(chǎn)型規(guī)模以上企業(yè)（年度納稅開票額超2000萬元）；同年，首度成為頭橋鎮(zhèn)“百強企業(yè)”，位于全鎮(zhèn)排名第20位，醫(yī)療器械類企業(yè)第8位；2018年，我司嚴格遵守國家《勞動法》，全員全額交納五險一金且在冊員工超過50名，企業(yè)法定代表人湯露被揚州市就業(yè)創(chuàng)業(yè)小組評為“創(chuàng)業(yè)標兵”。2018年、2019年連續(xù)兩年，被頭橋鎮(zhèn)政府表彰為先進企業(yè)。
一、公司概況
公司擁有GMP標準廠房3000多平米，二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，擁有生產(chǎn)、銷售、進出口、互聯(lián)網(wǎng)藥品服務(wù)許可等各項專業(yè)證照。本公司注重科技創(chuàng)新和產(chǎn)品研發(fā)升級，確保產(chǎn)品品質(zhì)不斷提升，2017年6月獲評《江蘇省民營科技企業(yè)》，2017年12月獲評《國家高新技術(shù)企業(yè)》，2024年6月通過1SO13484:2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證。2020年初，我公司響應(yīng)黨和政府號召，積極轉(zhuǎn)產(chǎn)參加“新冠”抗疫物資生產(chǎn)工作，2020年3月被江蘇省工業(yè)和信息化廳列入省級“新冠肺炎疫情防控重點保障企業(yè)”。
本公司主要從事醫(yī)療器械一次性耗材的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，目前主要以下系列產(chǎn)品：
（一）影像輸出類耗材
醫(yī)院所有影像輸出類耗材主要有三類：醫(yī)用干式膠片、超聲膠片和心電紙。我公司除心電圖紙外，提供其余兩類的全系列耗材。
產(chǎn)品包括：（A）醫(yī)用干式膠片（含超聲膠片產(chǎn)品），打印輸出方式有熱敏輸出、噴墨和激光打印三種方式可選，膠片材質(zhì)全系列供應(yīng)；（B）各類醫(yī)用膠片輸出設(shè)備：可提供所有膠片的輸出硬件、軟件，從科室打印、自助取片、全院自助報告和取片均可支持，2018年9月完成了電子云膠片的研發(fā)和上市。
為了配套該產(chǎn)品，我公司同時取得了“乾程影像清晰化加強系統(tǒng)”“乾程醫(yī)院膠片自助打印系統(tǒng)”的 2份軟件著作權(quán)。
（二）微創(chuàng)系列高質(zhì)耗材產(chǎn)品
該系列產(chǎn)品已經(jīng)分別在2017年10月、2018年8月和2022年12月取得4個二類產(chǎn)品注冊許可證。產(chǎn)品分別是：（1）一次性使用腹腔鏡穿刺器（含兩項國家實用型專利）; (2）一次性標本取物袋；（3）一次性內(nèi)鏡用軟管式活組織取樣鉗; (4) 多通道單孔腹腔鏡手術(shù)穿刺器。
該系列產(chǎn)品主要適用于醫(yī)院臨床微創(chuàng)類手術(shù)的一次耗材，即在微創(chuàng)手術(shù)中所需使用的各類一次性醫(yī)療器械耗材產(chǎn)品。我公司致力于該系列產(chǎn)品的全系開發(fā)和生產(chǎn)，未來將會陸續(xù)推出該系列的新產(chǎn)品和補充配套產(chǎn)品，爭取完成全系證照和產(chǎn)品覆蓋。
（三）醫(yī)用防護類產(chǎn)品
2020年1月國內(nèi)突發(fā)“新型冠病毒”傳染公共衛(wèi)生安全事件，本公司響應(yīng)國家號召，投入300多萬元積極轉(zhuǎn)產(chǎn)，購置多條全自動平板和立體口罩生產(chǎn)線，以及口罩生產(chǎn)相關(guān)檢測設(shè)備和儀器，全面開發(fā)了“醫(yī)用”和“民用”兩類證照的一次性防護口罩系列產(chǎn)品。
醫(yī)用口罩證照方面：由于抗疫需要，國家藥監(jiān)局首先于2020年3月由緊急綠色通道發(fā)放了“緊急物資一次性使用醫(yī)用口罩”；于2020年12月正式獲得了“一次性醫(yī)用口罩”（二類）醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證。
民用口罩證照方面：國內(nèi)按國家衛(wèi)生用品監(jiān)管要求，進行了GB標準系列的全檢，在國家市場監(jiān)督局標準網(wǎng)站上進行了生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品標準備案；國外，同步申請了美國市場標準的FDA、歐洲市場標準的CE相關(guān)認識。并于2020年6月進入了國家商務(wù)部的出口“白名單”企業(yè)目錄。
以上三類產(chǎn)品是我公司現(xiàn)階段產(chǎn)品生產(chǎn)和研發(fā)方向，本著“上市一批、報證一批、儲備一批”的三步走產(chǎn)品投放戰(zhàn)略，穩(wěn)步向科技含量高、規(guī)模以上企業(yè)的方向發(fā)展。公司擁有強大的后續(xù)產(chǎn)品研發(fā)能力，與南京大學(xué)醫(yī)學(xué)院、中國人民解放軍第四軍醫(yī)大學(xué)、東南大學(xué)醫(yī)學(xué)院等國內(nèi)多所大學(xué)和江蘇省科協(xié)等科研機構(gòu)建立了緊密的合作關(guān)系。公司注重優(yōu)秀的高素質(zhì)人才的聚集和培養(yǎng)，立足“誠信、創(chuàng)新、專業(yè)、用心”的經(jīng)營理念，努力為中國的醫(yī)療機構(gòu)以及各方合伙伴提供優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品、周到的服務(wù)。
二、公司榮譽
我公司自2013年10月創(chuàng)辦，2014年5月實現(xiàn)第一筆銷售。2017年度首次成為生產(chǎn)型規(guī)模以上企業(yè)（年度納稅開票額超2000萬元）；同年，首度成為頭橋鎮(zhèn)“百強企業(yè)”，位于全鎮(zhèn)排名第20位，醫(yī)療器械類企業(yè)第8位；2018年，我司嚴格遵守國家《勞動法》，全員全額交納五險一金且在冊員工超過50名，企業(yè)法定代表人湯露被揚州市就業(yè)創(chuàng)業(yè)小組評為“創(chuàng)業(yè)標兵”。2018年、2019年連續(xù)兩年，被頭橋鎮(zhèn)政府表彰為先進企業(yè)。
